The Quiet Steadfastness of the FDA

Science The Quiet Steadfastness of the FDA There are phases of political overheating in which institutions become visible not through what they say, but through what they do. In the United States, this is currently the Food and Drug Administration. While the CDC wears a politically imposed gag under the new administration—both in content and in communication—the FDA continues to work as if the broad political climate were not its concern. And it is precisely in this that a remarkable point lies. Udo Endruscheit 03.09.2026 FDA Scientist (Symbolic Image) Photo: Michael J. Ermarth / FDA Center for Food Safety & Applied Nutrition, The U.S. Food and Drug Administration public domain For the FDA (Food and Drug Administration) has made two decisions in these weeks that can be called substantive medical advances without pathos: It has approved an updated mRNA-Covid vaccine and it has brought a drug against metastatic pancreatic carcinoma through the approval process, which for the first time ever shows a realistic therapeutic effect in this particularly severe tumor disease. Both are decisions that are not only medically significant but also mark something institutionally: The FDA remains undeterred. The Logic of Approval – and Why It Is Politically Hard to Attack The FDA is—unlike the CDC (Centers for Disease Control and Prevention)—not an agency whose authority arises from public communication. It is a regulatory agency. Its legitimacy lies in procedures, not in narratives. Whoever wants to politically weaken the FDA must not only attack the agency, but the entire architecture of drug approval. That would be an intervention in the pharmaceutical supply of the country—and thus politically far riskier than the disciplining of an agency that primarily communicates. The CDC is more vulnerable. Its authority arises from its voice: from situation reports, recommendations, public assessments. If one restricts this voice, it immediately loses its scope for action. The FDA loses it only when one attacks its procedures—and that has not yet happened. Perhaps because even politically radicalized people know that an attack on the approval architecture would be an attack on the medical infrastructure. Perhaps also because the FDA historically has a different position: It decides on medications, not on opinions. The Technical Decisions – and What They Mean Institutionally The approval of the new mRNA vaccine is technically unremarkable, but politically noteworthy. The indication is narrowly defined: older people and persons with pre-existing conditions. This is not an “all or nothing” policy, but a classic risk-benefit assessment. The FDA thereby signals: Vaccine policy remains evidence-based, even if the political level tries to delegitimize it. Even clearer is the second decision: The approval of a “KRAS Inhibitor” 1, which shows a realistic therapeutic effect for the first time in metastatic pancreatic carcinoma. The data are clear: a doubling of the median survival time, a significant reduction of the mortality risk, an attack on a molecule that had been considered “undruggable” (not treatable by medication) for decades. The FDA approved the drug months before the deadline—a sign that the agency takes its professional responsibility seriously, independent of political dramaturgy. Institutional Normality as a Counterpoint In a political environment in which public health structures are under pressure, these decisions act as a counterpoint. The FDA shows how an agency functions that does not understand itself as part of the political stage. It does its work—and precisely in this lies a form of democratic health. While the CDC is being politically disciplined, the FDA is making decisions that signal professional continuity. This is not a heroic act, but institutional normality. However, in times of political overheating, normality itself can be a sign of steadfastness. 1 KRAS is a gene that accelerates the growth of tumor cells and occurs in various mutation forms. An inhibitor is a “brake” on this function. If such an inhibitor is found, it can mean a revolution in therapy for the disease in question. In non-small cell lung cancer (NSCLC), drug therapy targeting a KRAS mutation is already beginning to become established. Netiquette for Comments Your Name Email The content of this field will not be publicly displayed. Home Your Comment Plain text No HTML tags allowed. Line breaks and paragraphs are generated automatically. Notify me when new comments are published All comments Replies to my comment Please leave this field blank Share news Udo Endruscheit

Wissenschaft Die stille Standhaftigkeit der FDA Es gibt Phasen politischer Überhitzung, in denen Institutionen nicht durch das, was sie sagen, sondern durch das, was sie tun, sichtbar werden. In den USA ist das derzeit die Food and Drug Administration. Während die CDC unter der neuen Administration einen politisch verordneten Maulkorb trägt – inhaltlich wie kommunikativ –, arbeitet die FDA weiter, als sei die politische Großwetterlage nicht ihr Thema. Und genau darin liegt eine bemerkenswerte Pointe. Udo Endruscheit 03.09.2026 FDA-Wissenschaftler (Symbolbild) Foto: Michael J. Ermarth / FDA Center for Food Safety & Applied Nutrition, The U.S. Food and Drug Administration public domain Denn die FDA (Food and Drug Administration) hat in diesen Wochen zwei Entscheidungen getroffen, die man ohne Pathos als substanzielle medizinische Fortschritte bezeichnen kann: Sie hat einen aktualisierten mRNA-Covid-Impfstoff zugelassen und sie hat ein Medikament gegen das metastasierte Pankreaskarzinom durch das Zulassungsverfahren gebracht, das erstmals überhaupt einen realistischen therapeutischen Effekt bei dieser besonders schweren Tumorerkrankung zeigt. Beides sind Entscheidungen, die nicht nur medizinisch bedeutsam sind, sondern auch institutionell etwas markieren: Die FDA bleibt unbeirrt. Die Logik der Zulassung – und warum sie politisch schwer angreifbar ist Die FDA ist – anders als die CDC (Centers for Disease Control and Prevention) – keine Behörde, deren Autorität aus öffentlicher Kommunikation entsteht. Sie ist eine Regulierungsbehörde. Ihre Legitimation liegt in Verfahren, nicht in Narrativen. Wer die FDA politisch schwächen will, muss nicht nur die Behörde angreifen, sondern die gesamte Architektur der Arzneimittelzulassung. Das wäre ein Eingriff in die pharmazeutische Versorgung des Landes – und damit politisch weit riskanter als die Disziplinierung einer Behörde, die primär kommuniziert. Die CDC sind verletzlicher. Ihre Autorität entsteht aus ihrer Stimme: aus Lagebildern, Empfehlungen, öffentlichen Einschätzungen. Wenn man diese Stimme einschränkt, verliert sie sofort Handlungsspielraum. Die FDA verliert ihn erst, wenn man ihre Verfahren angreift – und das ist bislang nicht geschehen. Vielleicht, weil selbst politisch Radikalisierte wissen, dass ein Angriff auf die Zulassungsarchitektur ein Angriff auf die medizinische Infrastruktur wäre. Vielleicht auch, weil die FDA historisch eine andere Stellung hat: Sie entscheidet über Medikamente, nicht über Meinungen. Die fachlichen Entscheidungen – und was sie institutionell bedeuten Die Zulassung des neuen mRNA-Impfstoffs ist fachlich unspektakulär, aber politisch bemerkenswert. Die Indikation ist eng gefasst: ältere Menschen und Personen mit Vorerkrankungen. Das ist keine „Alles oder nichts“-Politik, sondern eine klassische Risikoabwägung. Die FDA signalisiert damit: Die Impfstoffpolitik bleibt evidenzbasiert, auch wenn die politische Ebene versucht, sie zu delegitimieren. Noch deutlicher ist die zweite Entscheidung: Die Zulassung eines „KRAS Inhibitors“ 1 , der beim metastasierten Pankreaskarzinom erstmals einen realistischen Therapieeffekt zeigt. Die Daten sind klar: eine Verdopplung der medianen Überlebenszeit, eine signifikante Reduktion des Sterberisikos, ein Angriff auf ein Molekül, das jahrzehntelang als „undruggable“ (medikamentös nicht behandelbar) galt. Die FDA hat das Medikament Monate vor Frist zugelassen – ein Zeichen dafür, dass die Behörde ihre fachliche Verantwortung ernst nimmt, unabhängig von politischer Dramaturgie. Institutionelle Normalität als Gegenakzent In einer politischen Umgebung, in der Public Health-Strukturen unter Druck geraten, wirken diese Entscheidungen wie ein Gegenakzent. Die FDA zeigt, wie eine Behörde funktioniert, die sich nicht als Teil der politischen Bühne versteht. Sie tut ihre Arbeit – und gerade darin liegt eine Form demokratischer Gesundheit. Während die CDC politisch diszipliniert wird , trifft die FDA Entscheidungen, die fachliche Kontinuität signalisieren. Das ist kein heroischer Akt, sondern institutionelle Normalität. Aber in Zeiten politischer Überhitzung kann Normalität selbst ein Zeichen von Standhaftigkeit sein. 1 KRAS ist ein Gen, das das Wachstum von Tumorzellen beschleunigt und in verschiedenen Mutationsformen vorkommt. Ein Inhibitor ist ein „Hemmer“ dieser Funktion. Hat man einen solchen gefunden, kann das für die betreffende Krankheit eine Revolution in der Therapie bedeuten. Beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) beginnt sich die medikamentöse Therapie zu einer KRAS-Mutation bereits zu etablieren. Netiquette für Kommentare Ihr Name E-Mail Der Inhalt dieses Feldes wird nicht öffentlich zugänglich angezeigt. Startseite Ihr Kommentar Klartext Keine HTML-Tags erlaubt. Zeilenumbrüche und Absätze werden automatisch erzeugt. Benachrichtigen Sie mich, wenn neue Kommentare veröffentlicht werden Alle Kommentare Antworten auf meinen Kommentar Bitte dieses Feld leer lassen Share news Udo Endruscheit